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CFSAN 食品供給安全ビデオ
FDAの食品接触物質(FCS) 通知プログラム
シャロン・エルヤシヴ=バラド
食品接触通知部(DFCN) 食品添加物安全事務局(OFAS)
食品安全応用栄養センター (CFSAN)
米国食品医薬品局 www.fda.gov
こんにちは シャロン・エルヤシヴ=バラドです
このビデオは FCNという 食品接触の通知について ご案内し
食品接触物質の背景と
通知を申請する際の具体的な
情報と推奨を提供します
メリーランド州 カレッジパーク
FDAの食品安全応用栄養センター
食品添加物安全事務局 OFASは
多様な食品物質の 安全な使用を支援して
提出される科学的データと その他の情報を審査しています
OFAS内の食品接触通知部は
製造側が提出する 食品接触物質の 新しい成分と使用を
市場前に審査する
FCNプログラムを 運営しています
質問やコメント 情報や解説の要請は
FDAに お問い合わせ下さい
このスライドは 当ビデオで 取り上げる題材の概要です
まず 1997年のFDA近代化法の 背景を説明します
次に FCNプログラムの各面と その概要
また 指針書や一覧表
FCNの形式と申請方法など
ウェブで得られる情報
審査期間中と その後の FDAの動きを取り上げます
通知前相談と情報公開法の要請を 簡単に説明して
このビデオは終わります
このビデオで取り上げる情報の 多くは FDAのウェブサイト
www.fda.govの“食品接触物質”の
項目にも記載されています
FDAは この題材に関与する前に
ウェブサイトを確認するよう 奨励しています
FCNプログラムは
1997年のFDA近代化法により 公布されました
FDAMAは かつて “間接添加物”と呼ばれ
現在は より広義に“食品接触物質” または FCSと呼ばれるものを
市場前に点検する推奨方法として FCNプログラムを確立しました
食品添加物の請願過程と比べ
FCNの過程は より能率化され いくつかの重要な特質があります
特に FCNの承認が 有効なFCNに記載されている
製造者または 供給者の特許となる点です
審査期間中 FCNは 機密事項として扱われますが
申請に対して FDAが結論を出せば 機密でない事項は 公表できます
申請の審査は 120日間で 完了させねばなりません
重要なのは 連邦食品・医薬品・ 化粧品法で定義される
安全基準は 変わらないという点です
それは 21連邦規則集170.3(i)項で 定義される通り
無害であるという正当な 確実性です
連邦食品・医薬品・化粧品法は
FCSを 食品の製造 包装 梱包
輸送 保管で 使われる素材の 要素としての使用を
意図される物質の 全てと定義しています
ただし その使用目的が
食品への 技術的 効果ではない場合に限ります
食品に接触する素材や品物は
一つ以上の FCSでできています
かつて“間接添加物”と 呼ばれていたものは
現在“食品接触物質”と より広義な用語で呼ばれ
食品添加物 安全食品認定を 受けた物質
事前に認可された物質を 含みます
先述の通り FCSの定義に 当てはまる多くの食品添加物は
かつて間接添加物として 知られており
21連邦規則集174-179項で 成文化されています
FCSには 多くの種類があり
いくつかをスライドで 紹介しています
重要なのは FCSの定義は
食品添加物に 代表されるポリマーも
初期段階のモノマーや 複数のモノマーも含むという点です
この分野で伝統的に使われる その他の素材は
紙や金属へのコーティング
紙とポリマーの添加物 接着剤 イオン交換樹脂
食品加工機器などです
ある物質の規制権限に 疑問があれば
FDAに お問い合わせ下さい
次のスライドは 誰がFCNを申請できるか
いつ FCNや食品添加物請願を 申請すべきか
いつ複数のFCNが必要か
誰が有効な FCNを必要とするか
既存の許可済みFCSは
いつ新規のFCNが 必要かを説明します
FCSの適用性を決める際
よくある最初の質問は “誰がFCNを申請できるか”です
これは FCSの製造者か供給者
または エージェントがFDAに FCSの新しい使用の通知を
申請できると 法律で明白に定義されています
“供給者”という用語は 食品接触物質の製造のため
自身にFCSを 供給する会社も含め
FCSを供給する全ての人と 解釈されています
新しい素材の使用を計画する際 次の疑問は
“いつFCNを申請すべきか”です
法律でFCNは 食品添加物であるFCSの
新しい使用の際のみ必要と されています
新しいFCNが必要となり得る 状況の例は
認可されていないFCSの使用
認可されている FCSの異なる使用
新しい製造過程 新規 または 異なる製造者や供給者です
安全食品認定を受けた物質や
事前に認可された物質の FCSの場合
該当の用途に沿っていれば 通知は 不要ですが 製造者は FDAに
そのようなFCSの 新しい使用を通知するため
FCNを申請することができます
FCNは承認を受けるのに 推奨される手段ですが 場合により
FDAは食品添加物請願を 必須とすることもあります
21連邦規則集170.100(c)項で そのような事例が説明されています
FCSの新しい使用が
累積食物濃度を
1ppm以上 上げる場合
または 殺生物剤なら 200ppbのレベルの場合
または FDAが審査していない FCSに 生物検定が存在し
発癌性の生物検定が 明白に陰性でない場合などです
ここで疑問が浮かぶでしょう
“いつ単数 または 複数の通知が必要か?”
ご覧の通り 食品添加物である FCSが一つだけの場合
FCNは 一部だけ提出します
例えば 新しい触媒で製造された
新しいポリマーがあるとします
そのポリマーは食品添加物で
触媒はFCSですが
完成したポリマーに対して 技術的効果はありません
一方 複数のFCNが 提出されるべきなのは
複数のFCSが 食品添加物で
その用途には 認可されていない場合です
例えば 酸化防止剤と混合された
新しいポリマーがあり
その酸化防止剤は そのポリマーとの使用には
まだ 認可されていないとします
酸化防止剤はFCSですが 食品添加物でもあります
なぜなら ポリマーに対して 技術的効果があるからです
次は“誰が有効な FCNを必要とするか”です
FCNは 通知に記載された
製造者 物質 用途にのみ有効ですから
有効なFCNに頼りたい人は誰でも
その市販されるFCSが FCNに記載された製造者によって
製造 または 供給されたこと
また そのFCSが
有効なFCNに 記載された条件で
使われていることを 証明せねばなりません
有効なFNCが既存しても 時に 製品使用の過程で
新しい通知の提出が 必要になります
すでに有効で 使用中のFCSを
新たに通知すべき状況は さまざまです
例えば
有効なFCNに 実質的な変更があった場合です
製造者や
製造過程
FCSや不純物の アイデンティティーや不純物レベル
使用の詳細や限度
条件などの変更です
また 新しいデータができて
それが 該当のFCS使用の安全性を
FDAが審査する 理由となるものなら
新たなFCNの提出が 必要となります
次は 入手可能な指針や 一覧表
申請の形式 FCNプログラムに 関するフォームなど
FDAのウェブサイト
www.fda.govに 記載されている情報についてです
“食べ物”のリンクを クリックして下さい
プログラムの見出しの “食品原料と包装”を選択します
プログラム部分の見出しの “食品接触物質”を選択して下さい
すると“食品接触物質”の ページが開きます
そこに さまざまな役立つ FCNの資料や
関連情報へのリンクがあります
FDAへ通知を申請する人は 誰でも 行政指針をはじめとした
FDAの指針書を よく理解すべきです
この文書は このビデオで
すでに強調した FCNプログラムの概要や
FCNの形式といった 題材の多くを取り上げていますが
インターネット申請の情報や
FCNの中の公表できる情報
FCNへのFDAの回答
確定力のない FCNの撤回
FCNが もう 有効ではないという判断
通知前相談
食品接触物質の処方の 通知の形式なども含んでいます
化学指針が詳述するのは
FCSのアイデンティティー
製造 不純物
提案される使用 意図される技術的効果
持続性
移行テストと分析方法を含めた 食品の移行レベル
消費者の暴露などを確認する際に 推奨される情報です
毒物学指針は
FCSや その他の物質の 暴露推定値を
推奨される安全性テストと 結びつけます
この文書は
FCSの安全性に関する 情報をどうまとめるか
形式の指針や
個々の物質について 安全説話と呼ばれるものや
広範囲に渡る毒物学データなど より詳細な まとめを提供しています
さらに 既知の毒物との 構造的類似性を合わせた
移行に関する考慮や査定の指針や
その他の毒物学に関して 考慮すべき点も提供しています
FDAの活動の全ては NEPAと呼ばれる
国家環境政策法に 従わねばならないため
FCNにも環境に関した 審査の要素があります
環境指針は
FCNが EAと呼ばれる環境評価か
または EAの条件から
カテゴリー的に 除外されるという申し立てを
含まねばならないことを 詳述しています
環境指針は
そのFCSが カテゴリー的に 除外されるかの判断方法や
必要な場合のEAの準備方法も 説明しています
そのサポートに
FDAは ウェブ上で 有効なFCSの通知の
環境意思決定の 一覧表も提供しており
それは FCNを申請する人なら 誰でも 資料として使えます
有効なFCSの通知の
環境意思決定の一覧表に加え
FDAは いくつかの一覧表を 維持しています
出資者が FCNを準備したり
使用が 以前に 許可されたものであるか
判断するのを サポートするためです
有効なFCNの一覧表
FCSの使用を 識別するのに使われる
分類を定義する
食品の種類と FCSの使用状態の一覧表
累積暴露のデータベース
規制前提(TOR)適用除外
間接添加物の一覧表と
それに適用する規制を含めます
完成したFCNを申請する際
申請者は フォーム3480を 提出する必要があります
このフォームは いくつかの項目で 成り立っています
項目1は 行政情報用
項目2~5までは 技術情報用です
FCNの完成と FCNの審査の能率性を
保証するため
このフォームは 申請する全ての FCNの最初に添付して下さい
このフォームの使用は
FCNをまとめ 物質の安全な 使用を審査するにあたり
申請者とFDAの審査官の両方が
必要なデータは何か判断する 手助けとなるので 有益です
このフォームには 空欄があり そこに
FCNで必要とされる情報を 記入します
しかし フォーム3480に 必要な情報の全てを書き込むには
余白が足りない場合も多いです
その場合 フォームに 添付書類や別表を付け
それを参照するよう フォーム内に記入して下さい
残留データ分析 毒物研究
環境査定は FDAのフォーム3480に
添付書類や別表として
よく添付される文書の例です
ウェブ上には もう一つのフォームがあります
これは フォーム3479で FCSの処方に使います
このフォームについての追加情報は FDAにお問い合わせ下さい
FCNを申請するにあたり 現在 申請者には2つの選択肢があります
紙の形式と インターネットの形式です
紙の形式の場合 FCNの紙 コピー5枚を提出するか
または その紙コピー5枚と共に CD-ROM1枚を提出します
あるいは FCNの紙コピー1枚だけを
FCNのCD-ROM1枚と共に 提出することもできます
現時点では 紙コピーなしで
CD-ROM1枚だけを 提出する選択肢はなく
それは 不完全な申請と 見なされます
通知の宛先は 通知管理補佐で
ご覧の住所になります
原本の書類の提出に加え
FCNの不適切な箇所を削除した バージョンも提出して下さい
これは 商売や取引における 機密事項を 編集したバージョンで
機密事項の箇所を四角で塗りつぶし
四角の近くに“機密”の スタンプを押すことで作成できます
FDAは この編集済み FCNの提出を強く勧めています
すると どの部分が 機密情報なのか強調され
FDAに注意を向けさせることが できるからです
FDAで まだ 開発中の選択肢として
インターネットを使った FCNの提出方法
つまり FDAのウェブサイトを 通した E-申請があります
FDAには 現在 インターネット申請の指針書があり
申請者は それに従い FCNに関する情報の全てを
インターネットで提出できます
それは 安全で 機密が守られ 簡単に使えて
現在のFCNの形式と 一致する方法です
現時点では
申請者は この選択肢について FDAのスタッフと相談して
その過程のサポートを得ることが 推奨されています
規定に沿った時間枠と
FCN審査に必要な能率性を考慮し
FDAは 食品接触の通知過程を
4段階に分けています
FCNの審査期間は その受領と
事務的な手続きで始まります
次に 第1段階と呼ばれる 審査過程があり
その次は 第2段階です
そして 最終決定で終わります
次のスライドで
各段階の詳細を説明しましょう
FCNの受領日とされるのは FCNが
FDAの食品添加物安全事務局に 到着した日で
FDAそのものに到着した日では ありません
FCNのコピーは 審査官に配給され 最初のコピーは
FDA内部用の電子ポータルに スキャンされて
消費者保護担当官に配給されます
技術的な審査の第一歩は
第1段階ミーティングとして知られ
通常 受領日から3週間の内に その日程が決められます
技術的な審査過程における 第一歩は 審査に必要な情報の全てが
FDAに提出されているかの 判断です
これは 第1段階の審査と呼ばれ
目標は FCNが事務的に 完全なものか 判断することです
この決定は 必要とされる
化学 毒物学 環境のデータが 揃っているかに基づきます
この審査に基づき FDAは 3つの内の1つの決定を下します
1つ目は FCNの過程における 全面的な審査のために
通知を受け付けるという決定で
その場合は 受領確認の手紙が発行されます
2つ目は 申請者に FCNを受け付ける前に
書類の不備があることを 伝えるものです
3つ目は FCNを 受け付けないという決定で
それは 前述の通り または その他の理由で
FDAが 食品添加物請願を 要求するものです
これらの手紙それぞれについては 次のスライドで 説明します
FDAは 受領確認の手紙を 審査過程の早い時期に送り
該当のFCSと 提案される使用についての
FDA側の理解を申請者に伝えます
受領確認の手紙は 通常
FCNの受領から 30日以内に 申請者へ送られます
この手紙は FDAと申請者の間の
最初の接触となり FCN番号が割り当てられます
この手紙は FCSのアイデンティティー
製造者や供給者 用途
限度や仕様を含めた 使用条件を確認します
受領確認の手紙は
FCNの120日の 有効期限を正式に確立し
申請者に それほど重要ではない
些細な情報を 明らかにする機会を与えます
受領確認の手紙が発行されると
通知は 受け付けられたものと 見なされ
120日の期間内の 全面的な審査へと進みます
この審査は 第2段階の審査として知られ
のちほど このビデオで 詳細を説明します
第1段階の審査後に 発行され得る 二種類目の手紙は 不備の手紙で
FDAによる 準備的な 審査の結果を伝えるものです
この手紙は 通常 申請者に
FCNの受領から 45日以内に送られます
この手紙は 対処すべき不備を その大小に関わらず 指摘し
FCNを完全で 受け付けられるものとするため
FDAの情報への要求を 正式に文書とするものです
また 申請者に 特定の時間枠を与え それまでに 応答するよう求めます
ささいな情報への要求は
解明が必要な不明点や
脱落 または 誤ったページなどです
このような場合 FDAは
申請者が すぐに情報を入手して
簡単に回答を出せるだろうと 考えます
これは 2週間未満で 得られるべき情報です
一方 主要な情報が要求されるのは 関連する適切な研究が
提供されていなかったり
生の分析データや 環境要素の欠落
安全性に関する結論や 計算
技術的効果や 持続性を裏づける データの欠如といった場合です
そのような場合 完全な回答は
期限までに 間に合わないかもしれません
期限までに 回答できない場合
申請者は そのFCNを 自ら確定力なく撤回し
後日 再申請するか FDAが 不受理の手紙を送り
そのFCNの審査を 終えることになります
前述の通り 通常 FDAは 申請者に
欠落した情報を提供するか FCNを撤回するかの
短い期間を与えます
不備が 十分に対処されない場合
または FCNが撤回されない場合 不受理の手紙が発行されます
さらに
21連邦規則集170.100項 副段落(b)に基づき
FDAは 通知を 不受理にすることができます
それは 173-186項の
規制の対象となる FCSの使用や
21連邦規則集170.39項で
適用除外の対象となる場合です
前述の通り
21連邦規則集170.100項 副段落(c)に基づき
FDAは 通知を 不受理にすることができ
それは 提案された用途が 食物濃度を
1ppm以上 上げる場合や
殺生物剤なら 200ppbレベルの場合
または FDAが審査していない
FCSに生物検定が存在し
発癌性の生物検定が 明白に陰性でない場合です
不受理の手紙の発行で
その申請の審査が終わります
FCNの不備が 素早く対処されると
その情報の実質性に基づき
FDAが申請の
その後の時間枠を 決定します
実質的な情報だと判断された場合
120日の審査期間は
OFASが 完全な通知を 受け取った日に始まります
実質的な情報ではない場合 120日の審査期間は
FCNの元々の受領日に 始まることになります
有効期限については 常に
受領確認の手紙の中で 申請者に伝えられます
第2段階の審査中 FDAは FCNに特定された
FCSや その他の物質の 提案された使用における
全面的な 安全審査を完了させます
FDAが 申請の審査を終え
その用途のFCSは 安全だと同意すると
最終の手紙が発行されます
この手紙は 法律で 義務づけられていません
最終の手紙は 審査過程の完了を告げ
認可された 申請者 製造者や供給者
FCSのアイデンティティーと 使用を一覧表で記します
また それは 通知の有効期限や
そのFCNの環境影響の 決定も提供します
あるいは 第2審査中 FDAが
そのFCSの安全な使用は 裏づけられないと判断した場合
問題点が申請者に伝えられ
申請者は その通知を 確定力なく撤回し
将来 申請し直すことができます
申請者が撤回しない場合
120日の時間枠の前に 拒絶の手紙が送られます
拒絶の手紙には
FDAがFCSの市販に 反対するという 声明が含まれます
それは FDAが 反対する根拠を詳述し
その用途でのFCSの 安全性を裏づけるために
必要な追加情報の 詳細も提供します
FDAが FCNを拒絶する理由は
ACTの409(h)項と
21連邦規則集170.104項
副段落(c)で説明されていて そのFCNが
21連邦規則集170.100項で 説明されている通り
FCNの一般的な 基準を満たしておらず
不完全である場合を含めます
また FDAは 申請者が
意図される使用条件で 物質が安全であることを
立証しなかったと判断した場合 FCNを拒絶します
最後に FDAによる FCNの受領後 120日間の一部が
FCNプログラムが運営していない 事業年度に重なる場合
FDAは それを 拒絶することがあります
その他 FCNの過程で重要な面は
PNCとも知られる 通知前相談と
FOIAと呼ばれる 情報公開法の要請を含みます
これらは FCNを 準備するにあたって
役立つツールとなります
通知前相談 PNCとは
FCNの提出前の出資者と FDAの間のやり取りです
この相談は 手紙やミーティングなど いくつかの形を取り
PNCを要請するには 多くの理由があります
PNCの要請は
Eメール ファックス 手紙で FDAに送ります
スライドで いくつかの例を 示していますが
FCNの草稿を送って FDAのコメントを得たり
ミーティングで 条件を話し合ったり
将来の申請を支援するための 推奨を聞いたり
すでに出されたデータや 規制の現状を基に
今後の流れを 判断したりできます
また FDAは FCNを検討する前に
物質の申請資格に関する
話し合いや 情報の要請を受けます
追加情報や この過程を始めるには FDAに お問い合わせ下さい
FOIAと知られる 情報公開法は 全ての連邦機関に対し
その情報の公開を 義務づけるものです
FOIAにより
以前に規制された 食品添加物請願や
有効な食品接触の通知における 特定の情報を要請できます
全てのFOIA要請は 書面で 郵送か
ファックスで送らねばなりません
FDAは Eメールでの FOIA要請を受け付けていません
FOIA要請に関する追加情報は
FDAのウェブサイト www.fda.govをご覧下さい
“その他の規制情報”を選択し
“FOIAの要請方法”を 選択して下さい
FDAは 120日の審査期間中は FCNのいかなる情報も
発表や開示しません
120日の審査期間後 FCNが有効になれば
FDAの結論は
ウェブサイト上の有効な 通知の一覧表に公開されます
しかし FCNが撤回され 有効にならない場合
FCNの情報は 開示されません
FDAがFCNを拒絶した場合 そのFCNも 公知となります
FOIAに関連して
FCNが有効になるか FDAが そのFCNを拒絶した後
通知内の情報は 公表から守られていません
ただし 商売や取引における 機密事項は除きます
120日の審査期間後 FCNが有効になるか
拒絶されると
一般的な情報 安全性と機能性のデータ
参照で盛り込まれた情報は
FOIAの要請を通じて 公開することが可能です
ただし 商売や取引における 機密事項は
FCNが有効になった後でも 公開できませんので ご留意下さい
このビデオで取り上げた 題材について
追加の情報は FDAにお問い合わせ下さい
ありがとうございました �