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食品安全和应用营养中心(CFSAN) 食品和饲料安全视频
低酸罐头食品(LACF)
和酸化食品的法规和要求
大家好 我是苏珊布雷彻
食品安全和应用营养中心
食品加工评估组的组长
这位是罗宾琼斯
执法办公室的执法官员
在这次演示中 我们将要讨论一下
通常被称为 LACF(低酸罐头食品)法规的
低酸和酸化货架稳定的 罐头食品法规
LACF法规要求 此类食品的生产商
在FDA注册
并向FDA提交 设定的工艺规程
在这次演示中 我们将会详细讨论
如何遵守这些法规
我们最好还是先从定义开始
首先,低酸罐头食品的定义是
最终平衡pH值大于4.6
水分活度大于0.85
并在密封容器中 经过热加工的食品
和低酸罐头食品定义 相关的条例参见
美国联邦法规(CFR)——
21 CFR, 113.3
幻灯片上显示了CFR参考文献
以便您查找具体信息
酸化食品指的是
在低酸食品中 添加酸或酸性食品
从而降低产品的pH值
使最终平衡pH值等于 或小于4.6的食品
水分活度仍大于0.85
一旦低酸食品被酸化 则无法成为酸性食品
仍然是酸化食品
这是在重包装产品时 应考虑的一个问题
为产品重新包装的厂商
和进行初步酸化的厂商 一样需要提交申请
和酸化食品定义相关的条例 参见21 CFR 114.3
不在这些法规管辖范围内的食品 包括酸性食品
水分活度等于 或低于0.85的食品
例如花生酱
自然发酵的食品 如某些橄榄
在销售过程中 一直处于冷藏状态的食品
包括冷冻食品
碳酸饮料
生肉、红肉和/或生的禽类肉
含量超过3%
或制品中熟肉、红肉
和/或禽类含量 等于或超过2%的食品
由美国农业部(USDA)
管辖肉类和禽类产品
当我们分析这些法规时
能够了解与其发展相关的 公众健康问题将大有帮助
20世纪70年代初
由于商用低酸食品
在密封容器中的
热加工不充分
导致出现几起威胁生命的 肉毒中毒事件
于是便制定了21 CFR 108
紧急许可控制
和21 CFR 113
装在密封容器中的
热加工低酸食品
或者被称为 LACF(低酸罐头食品)法规
20世纪70年代末
在这些法规出台后
仍发生了几起酸化食品
肉毒中毒事件
因此,1979年
针对酸化食品 制定了一项单独法规——
21 CFR 114,酸化食品——
和21 CFR 108.25 酸化食品附加法
针对LACF(低酸罐头食品) 和酸化食品
有三项专门法规——
108,机构注册
和工艺规程提交要求
113,LACF(低酸罐头食品)
和114,酸化食品法规
还应该提一下21 CFR 110
因为它包含了所有食品生产的
良好生产管理规范
不只是针对108,113,和114中 涵盖的产品
所有食品生产商
包括国内和国外
必须遵守这些适用法规
才能向美国出口其产品
从21 CFR 108开始
我们将会详细讨论各个法规
在21 CFR 108
紧急许可控制 这里您可以找到
LACF(低酸罐头食品) 和酸化食品的生产商
在FDA(美国食品和药物管理局) 注册机构的要求
一经注册
将会为该机构提供一个 罐头食品工厂注册号
简称为FCE号
记住该注册程序和编号
应遵守21 CFR 108
而不是2001年制定的 生物恐怖活动法
根据生物恐怖活动法 进行的注册
是另外一种注册程序
为您提供一个独特注册编号
因此,LACF(低酸罐头食品) 和酸化食品生产商
有两个注册编号
一个是FCE编号 另一个是生物恐怖注册编号
这是注册一个生产机构所需的表格
注册能够使FDA
确定酸化和/或低酸罐头食品的生产商
目前,只能通过书面形式 完成注册程序
但是,相关机构将研发一种
能够进行电子注册的应用程序
在108部分
您还可以发现除了注册工厂
还有提交产品工艺规程的要求
还必须向FDA提交 每件产品、容器
容器尺寸和加工系统的 工艺规程
应包含所有确保加工充分的
加工信息
而且应该由有资格的 工艺主管部门制定
每个申请都标有一个 与生产和编号日期
相对应的呈报号(SID)号
处理后的申请将通过 书面或电子形式提交
通过电子形式提交的 优点是易于提交
随即交付
能够查看所有申请
促使生产商做好分内工作
例如删除不再使用的规程
校对书面申请中的错误
这是一份低酸和酸化罐头食品
书面规程申请 表格的第一页
表格2541A
生产商还需要右上角
创建SID(呈报)号
包括产品pH值、产品名称
热加工方法 处理源
和产品关键因素在内的信息
这是一份书面规程申请表格 2541A的第二页
包括容器尺寸
热加工参数
最小杀菌值
和加工系统关键因素的信息
由提交规程申请人员
签署并注明日期
这是一份无菌加工产品的
书面申请表格,表格2541C
由于无菌加工 有独特的关键因素
不能出现在表格2541A中
因此,需制定一份 单独的申请表格
请记住SID(呈报) 不是一种管理形式
而是一种查看能够充分
确保食品安全的技术形式
应该由有资格的
工艺主管部门或处理源制定
21 CFR 108还规定
低酸和酸化食品生产商
在生产产品过程中
至少应该遵守设定的工艺规程
这条特殊的108部分
还授予FDA权力要求
生产商提供任何 与加工过程有关的信息
这被认为是确定 设定的工艺规程充分的
很重要的一方面
有关具体设定的工艺规程的 处理源信息
必须由在热加工或酸性食品 取决于产品
具有专业知识的人员制定
如果生产商没有此方面的专家
FDA建议
向规程方面的独立专家 寻求帮助
108的另一个重要部分是
要求建立回收计划
LACF(低酸罐头食品) 和酸化罐头食品的生产商
在申请中必须提交一个计划
指出如果需要回收 需要采取的步骤
108部分还要求杀菌锅
热加工设备
无菌加工和包装 设备操作人员
容器封闭检查人员
必须接受参加并成功完成
为LACF(低酸罐头食品) 杀菌锅操作
和容器封闭检查
提供指导的培训
和/或酸化食品的酸化
pH控制和热加工 培训人员的监督
这项培训针对那些直接监督
加工生产线操作的员工
因此他们知道如何遵守
这项法规的良好生产管理规范
请注意这项培训
不是为了确定某人 设计工艺规划
经有资格的工艺主管部门确认
如何您提交的设定工艺规程 列举了关键因素
您需要监测和记录 这些关键因素的数值
所有加工记录必须
在方便的地点保存三年
罗宾?
现在让我接着 讨论一下21 CFR 113
装在密封容器中的
热加工低酸食品
也被称为LACF(低酸罐头食品)
113中有几个定义需要特别注意
商业性无菌是指
采用加热使食品中不带
食品在常温、非冷藏条件下
贮存和销售中
能够繁殖的微生物
以及对公共健康产生影响
包括孢子在内的活菌
密封容器的设计和用途在于
防止微生物入侵
因此确保容器内杀菌后的食品
商业性无菌
设定的工艺规程是指生产者
根据生产条件 足以使某种产品达到
商业性无菌而选定的工艺
该工艺可以超过确保
杀灭对公众健康有影响的
微生物的要求
但至少应和主管部门
制定的工艺相当
以达到商业性无菌
很多生产商使用的操作工艺
超过设定的工艺规程中的最低要求
从而最小限度的减少偏差
子部分C指出
每类杀菌系统的具体要求
典型的蒸馏系统
包括立式或卧式 静止蒸汽杀菌锅
浸水和淋水或全水式杀菌锅
随着新加工技术的发展
FDA确定了新关键因素
从而为系统提供最小工艺
21 CFR 113.40(j)中 包含了这些新技术
根据法规
所有杀菌锅都要安装一个 指示水银玻璃温度计
来监测杀菌锅温度
FDA最近更新了113部分
现允许使用 除水银玻璃温度计之外的
其它温度测量装置
在FDA官网可查看 这最后一条法规
每个杀菌锅还必须 安装一个温度记录装置
温度记录装置是用来
记录已提交的
设定的工艺规划
如果没有记录
就没有证据证明产品的加工充分
子部分D提供了如何测试 容器完整性的说明
这一步为何如此重要呢?
必须测试容器的完整性
从而防止热加工后二次污染
和保持产品商业性无菌
加工后的污染和加工不充分 同样能够使人致命
合格的容器密封性检查人员
必须在足够的时间间隔内
目测任何其他类型容器的 顶封状况或密封性
以确定密封完好
观察结果必须记录下来
同样 如果没有书面记录
就没有证据证明检查充分
破坏性试验,例如撕裂 二重卷边罐头的封口
必须由合格人员操作
至少每隔四个小时 记录一次结果
113部分的下一条
子部分E是关于 生产和加工控制
非常重要的一点是 所有规程必须
由热加工要求方面的专家制定
包括确定所有关键因素
关键因素被认为是 确保商业性无菌的重要条件
必须测量和记录 设定的工艺规程中
确定的所有关键因素
这一部分中 需要重点记住的另一点是
必须有一个系统
确保非加工产品 没有错过杀菌锅
被称为产品交通控制
产品流通过程中的失误—— 在填装罐头和密封时
未能进入杀菌锅
是导致美国
最严重的肉毒中毒事件
发生的原因
该部分要求经常测量和记录
容器中食品的
初始温度
确保产品的温度
不低于工艺规划中
设定的最低初始温度
遵守21 CFR 113.89
工艺偏差是国外机构的一个问题
未能达到提交 给FDA的工艺规程要求
被认为是工艺偏差
即使是有资格的工艺主管部门
很容易批准的工艺规程
少于已提交的申请中
设定的最低初始温度 加工时间
被认为是工艺偏差
即使是差1度或1分钟
任何关键因素
未遵守工艺规程申请表格
也是偏差 必须进行认定和评估
如果生产的产品出现工艺偏差
必须重新进行正确加工
或由有资格的工艺主管部门 进行深入评估
必须在一个工作日内 完成记录审查
以测定任何工艺偏差
偏差和受影响产品的处理情况
必须记录在一个单独的 方便查找的文件中
子部分F描述了一个机构 必须保存的所有记录
和保存时间
记录必须保存三年——
一年在加工机构
另外两年在方便的存储地点
苏珊?
114部分是有关我们之前讨论的
酸化食品的法规
我们来回顾一下 酸化食品是指
pH值通常大于4.6
添加酸以后 pH值减小到等于或低于4.6
水分活度大于0.85的低酸食品
和LACF(低酸罐头食品)—— 设定的工艺规程一样
酸化食品设定的工艺规程
也必须由有资格的 工艺主管部门制定
2010年9月27日 FDA制定的工业指导草案
确定了FDA在酸化食品中的位置
因此企业有了明确指导 以确定
一件产品是不是
需要向FDA提交申请的酸化食品
可通过FDA网站上的食品指南文件
查看这一指导草案
酸化食品必须在 工艺规程中设定的时间内
最终平衡pH值等于 或低于4.6的情况下
进行生产、加工和包装
时间不应超过24小时
如果酸化时间大于24小时
必须冷藏保存产品
直到达到最终平衡pH值
酸化食品的热加工
必须足够充分以消灭 对公众健康造成影响的
微生物的营养细胞
以及那些对公众健康无影响
但在常温贮存条件下 能够在食品中繁殖的细胞
还必须充分控制
以确保产品达到并保持在 最终平衡pH值
请注意pH试纸只能用于监测
最终平衡pH值 低于4.0的产品
在其它情况下 必须使用电位滴定法
对酸化食品 容器完整性测试要求
没有FDA对低酸食品的
要求那么广泛
但是,这并不意味着
酸化食品容器完整性不重要
必须经常测试和检查容器
以确保容器完好防止食品
泄露或污染
生产商可决定检测方法
如果操作偏离了 设定的工艺规程
和/或平衡pH值大于4.6 则会出现偏差
但是,如果最终最大平衡pH值 大于提交的
最终最大平衡pH值 也是偏差
即使pH值等于或低于4.6
这就是偏离了 设定的工艺规程
如果出现偏差 生产商有三种选择
可以由有资格的
工艺主管部门重新加工
把酸化产品作为 低酸产品进行热处理
或让专家对产品进行评估
同样,再次出现的注意事项是 必须保存记录
罗宾?
必须在低酸和酸化罐头产品上
标明容器代码
这些代码必须标明 产品包装地点
产品名称
产品包装的年份和日期 以及包装周期
在需要产品回收时 需要这些信息
由生产商确定和解释代码
代码必须肉眼可见
如果在容器上无法 打印和印刷代码
可在代码上打孔 或其它方法标注
直到标签牢牢粘在产品上
确保产品上的代码持久可见
FDA通过若干方法
确定是否符合 我们刚刚讨论过的规定
我们回顾了确保 加工充分的申请工艺规程
对于进口到美国的产品
我们的FDA调查人员 将进行入境检查
以确定有关产品 申请的工艺规程
符合所有规定
工作人员也可进行 实地监察和采集样品
最后也是最重要的是 FDA对机构进行检查
由于进口产品到美国的
机构数量庞大
现在法律允许FDA
加大对国外机构的检查数量
以确保产品安全
在听了LACF(低酸罐头食品)的 所有规定
和酸化食品规定后
大家可能想知道 LACF是如何确定
外国生产商遵守这些法规的
正如我们之前所说的
申请进行审查
以确定这些机构能否 充分确保食品安全
FDA可要求生产商提供 其它工艺规程补充文件
根据21 CFR 108的要求
所有公司必须注册
提交申请和处理源信息
如果生产商未进行注册
和/或未向FDA申请
可拒绝LACF(低酸罐头食品) 和酸化食品进入美国市场
此外,如果FDA在边境入境口
采集的LACF(低酸罐头食品) 或酸化食品样品中
发现潜在健康危害
或严重关键因素偏差
生产商和产品可能被提出 进口警告——
或者被称为不经查验 自动扣留
如果一个公司被提出进口警告
将扣押该生产商 今后运输的产品
而且不准进入美国
如果调查人员在检查外国机构时
发现严重违反LACF(低酸罐头食品) 和/或酸化食品法规
也可以对外国生产商 提出进口警报
被提出进口警报的生产商
可通过提交纠正措施
请求FDA评估
撤销警报
FDA将确定生产商的纠正措施
是否足够让其
撤销警报
想要了解进口警报的更多信息
可观看FDA进口食品 安全检查制度上的
FDA培训视频
幻灯片上显示了网址
我们希望这次演示
为您解答了什么、为什么和如何
遵守LACF(低酸罐头食品) 和酸化食品法规
我们鼓励您经常访问我们的网站
查看有关这些法规的最新信息
谢谢 �