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FDA食品安全和应用营养中心 食品和饲料安全视频
应申报食品名录
妮可儿诺兰,政策分析师
食品安全防范、沟通 和紧急反应办公室
美国食品和药物管理局(FDA)
大家好
我是妮可儿诺兰
FDA食品安全防范、沟通
和紧急反应办公室
一位政策分析师
今天,我很高兴能和大家一起
回顾FDA “应申报食品名录”的要求
2007年9月27日
2007年食品和药物管理修正法案
由总统乔治W布什 签署成为法律
该法通过增加名为 “应申报食品名录”(RFR)
的417款
对联邦食品、药物和化妆品法案 进行了修订
要求FDA建立一个能够
提交“应申报食品” 情况的电子门户
经国会认定
建立“应申报食品名录”的目的
在于提供一种可靠的机制 跟踪形式各样的食品掺假情况
以支持FDA将有限的监督资源
用于保护公众健康
2009年9月8日 电子门户开放
根据要求,如果有合理理由认为 使用或接触某项食品
可能会对人类或动物的健康
造成严重不良后果甚至死亡
则该企业必须通过门户
提交一份报告
一旦报告通过门户 提交给FDA
系统将自动为提交者提供
一个由FDA发布的唯一标识编号
“应申报食品名录” 包含哪些食品呢?
RFR覆盖FDA监管的所有产品
药膳补充剂和婴儿配方食品除外
因为这些食品 在联邦食品、药物和化妆品法案
的其它部分的有相关规定
FDA监管的食品有 饮料
包括瓶装水、酒
水果和蔬菜
鱼和海产品
食品制品和带壳蛋
作为食品使用的 未加工农产品
罐头和冷冻食品
烘焙食品、零食、糖果
动物饲料和宠物食品
我想指出的是RFR
不覆盖由美国农业部 专门监管的产品
例如肉类、禽类 和某些蛋制品
哪些人需要使用 “应申报食品名录”呢?
为美国的人类或动物食用
而生产、加工、包装 或保存食品的食品机构
需根据联邦食品、药物和化妆品法案
415(a)款规定,在FDA注册
以下我将简称为
“法案”
所有已注册的食品机构
生产药膳补充剂或 婴儿配方食品的机构除外
如果确定有在 “应申报食品名录”中的食品
需使用RFR
“应申报食品” 到底是什么食品呢?
“应申报食品” 指的是药膳补充剂或
婴儿配方食品除外的 有合理理由认为
其使用或接触
可能会对人类或动物的健康
造成严重不良后果甚至死亡
的一项食品
FDA解释“应申报食品”的定义为
包括那些符合
一级召回情况的食品
即有合理理由认为
使用或接触某项违规产品
可能会对健康造成 严重不良后果甚至死亡
FDA的RFR指导文件
列举了一级召回情况的各种例子
有两种提交方式
企业强制
和政府公共卫生官员自愿
对于强制提交
责任方必须就“应申报食品”情况
向FDA提交报告
责任方指的是
根据法案415款规定 向FDA提交
为美国人类或动物食用而 生产、加工、包装
或保存食品的食品机构
注册信息的人员
根据联邦食品、药物和化妆品法案
未能遵守法案是一种违禁行为
要接受处罚
政府公共卫生官员
可以自愿使用 “应申报食品”电子门户
来报告遇到的
有关“应申报食品”的信息
但是,他们不得代表任何公司 提交报告
如果一位政府公共卫生官员
认定一项“应申报食品”
为监督或监管活动的一部分
他或她可以通知食品机构 该公司可能需要
提交一份“应申报食品”报告
法律要求FDA建立 一个电子门户
以接收“应申报食品”报告
和快速审查提交信息
FDA风险控制审查组的建立 意在快速审查提交的每一份
“应申报食品”报告
从而确定
情况是否符合 “应申报食品”的定义
符合定义的“应申报食品”报告
将进行注册
2010年5月 FDA的上级机构
卫生和公共服务部
创建了一个被成为 安全申报门户的
用户友好型电子门户
安全申报门户是企业
报告“应申报食品”以及包括 宠物食品、宠物零食
和动物药品在内的不良事件 的一条途径
安全申报门户为RFR报告者们
提供了初步“应申报食品” 门户所不具有的
更多用户友好型便利
如果提交者创建了 一个免费账户
将会获得多项好处
新报告会预生成
提交者的联系信息
修正报告会预生成
初步报告中的所有信息
保存已完成的和部分报告
并根据需要查询、修正和增加
提交者可以看到一份
之前提交的所有报告列表
如果责任方选择作为客用户
提交报告
则该报告不可被保存
也不可查看之前的提交的报告
“应申报食品”必须在
责任方确定该项食品 为“应申报食品”后
的24小时内进行报告
必须通过电子门户 提交报告
通过其它方式提交给FDA 有关“应申报食品”的信息
不符合RFR报告要求
如果是责任方的原因
那么责任方必须调查
“应申报食品”的掺假原因
而且责任方必须在初步报告中
提交相关日期元素
如果需要其它信息或修改
还必须提供补充报告
这是很重要的一点
如果掺假原因在于责任方
而责任方在把该食品 转移给他人之前
检测到掺假
而且责任方纠正了 该种掺假伪劣
或者销毁或促使销毁该食品
则责任方不需要报告
当责任方把食品销售给他人
即为转移给他人
法案201(e)款中 “人员”的定义
包括个人、合伙企业、公司
和协会
目前,FDA认为纵向一体化内部
的食品转移不属于 转移给他人
因为在这种运作模式下
公司始终拥有该食品
例如,如果A公司 拥有加工厂
库存机构和销售机构
那么在公司内部
从加工厂到库存机构
和/或库存机构到销售机构 的转移
不被认为是转移给他人
责任人通过门户 提交“应申报食品”报告
并与FDA协商后
可能要求责任方告知 该食品的直接上游来源
和直接下游来源
责任方还必须保存
与每个接收的报告 发出的通告
以及提交至FDA的报告 相关的记录
时间为两年
强制企业报告中的 数据元素应包括
FDA食品机构注册编号
食品被确定为 “应申报食品”的日期
食品的描述 包括数量或重量
掺假的程度和性质
责任方关于
掺假原因的调查结果
和食品的处理情况
从包装上获得的
足以确定食品的产品信息
以及责任方的联系信息
除供应链中直接关联的
联系人信息之外
初步报告中暂未提供的信息
可在补充报告中提供
2011年1月
FDA发布了RFR第一年度报告
涵盖了自2009年9月8日 开放门户以来
到2010年9月7日内的数据
现在,我想和大家一起分享 主要调查结果
自2009年9月8日 门户开放之日起
我们已经接收到来自国内 和国际的各种报告
我们接收到三份来自
美国国家公共健康机构的报告
我们还接收到企业通过 RFR服务平台发来的问题
我们建立了两个服务平台 以便为企业
和公共卫生官员提供支持
可通过邮件
将有关“应申报食品名录”的 政策、程序和释义问题
发送至RFRsupport@fda.hhs.gov
有关“应申报食品名录” 电子门户中的
IT技术和计算机问题
可提交至support.srp @jbsinternational.com
RFR运行的第一年 共接收到2240个
其中主要RFR有229个 包括有关人类食品201个
有关宠物食品13个 和有关动物饲料15个
不明过敏或不耐性
是第二个最常见的原因
16份报告中 9份为干果和蔬菜中
发现未申报的亚硝酸盐
受RFR驱动的FDA活动
包括在出版物中发展指导意见
由于“应申报食品”报告
包括沙门氏菌 坚果和坚果制品
FDA计划在正在发展
低水分食品 沙门氏菌的企业指南中
增加一份有关坚果食品的附件
FDA准备发表声明
就进口干果和蔬菜
包括未公开的亚硝酸盐的
“应申报食品”数据
解释FDA关于亚硝酸盐的规定 和标签要求
在这两种案例中 “应申报食品”报告
促使FDA进行后续调查
从而使两个公司 在进口时提高警惕
由于“应申报食品”报告
FDA发布了六条进口公告
以加强FDA调查人员 对各入境口的监控
由于RFR数据
FDA制定了四个外勤任务 以加强某些进口和国内产品的
检查和抽样检验
RFR显示这有助于防止 可能会导致疾病的食品
在造成威胁或出现不明过敏 或不耐性之前
接触客户
而且有助于加快清除贸易中
可能导致疾病的食品
企业正通过测试
不断检测污染事件
通过RFR获得此信息 可允许FDA
确定采取适当的正确措施
这些报告揭示了 企业和FDA协商后
实施其它预防性控制
可能面临的新问题
FDA将在审查业界的评论后
最终确定现有的 RFR指南草案
我们把国际拓展放在首位
目前,约有16.7万家国内
和25.4万家国外
为美国人类和动物食用
而生产、加工、包装或保存 食品的机构
已经在FDA注册
所有机构必须遵守提交 “应申报食品”报告的要求
这段视频意在帮助 已注册的机构
明白向RFR报告的责任
“RFR一览”一页概述
现有英语、汉语、法语 和西班牙语印刷本
可通过屏幕上的邮箱地址订购
所有来访的国际代表团 将出现在RFR介绍中
此处列举了RFR所有资源
包括RFR电子门户链接
均在FDA网站上
www.fda.gov/ reportablefoodregistry
我想感谢您对 “应申报食品名录”的关注
只要我们一起努力 就可以保护公众健康 �