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食品安全与应用营养中心 食品和饲料安全视频
动物饲料安全
埃里克尼尔森 FDA兽药中心
大家好,我是埃里克尼尔森
兽药中心执法处主任
在美国 食品和药物管理局
在规范饲料方面 起着主要作用
以确保动物和人类的安全
FDA的各项项目始终围绕
美国的动物饲料 和畜牧业生产行业
的发展而推进
FDA最早的 动物饲料条例之一
旨在确保在饲料中 安全使用药物
于是就形成了 药品生产质量管理规范条例
之后的条例规定了 饲料中的沙门氏菌问题
霉菌毒素污染问题
和最近的疯牛病问题
在过去的几年里
兽药中心和FDA更具战略性地 思考了饲料安全问题
兽药中心发起了一项回顾 整个饲料监管计划的项目
首先从建立动物饲料 安全体系倡议开始
其次是三聚氰胺污染危机
以及其它经由食物传染的 重大人类健康问题
管理局和国会给予 食品和饲料安全问题
更多关注
也为FDA制定了更多项目
以下是一些具体表现
在美国,FDA从联邦食品 药物和化妆品法案中
获得最高权威
来监管食品和动物饲料
法案的201款规定
“本法所称‘食品’指的是 用于人和其他动物
食用或饮用的物品
以及构成此类物品的物品”
因此,法律如此描述食品
将其定义为包括 动物饲料和宠物食品
并授予FDA权力监管食品和饲料
在FDA,有关动物饲料
和宠物食品安全的监管工作
主要由兽药中心负责
FDA和兽药中心历经多年创建的
大部分动物饲料和宠物食品 监管制度
是由应对和解决具体的
特定危险而建立的方案和政策 构成的
例如,兽药中心建立了
现行的药品生产质量管理规范条例
把该条例作为一种 确保药物饲料安全的机制
FDA/兽药中心还建立了
预防疯牛病
在美国出现和传播的
各项条例
在饲料污染地区
兽药中心还制定了政策 限制饲料配料中的霉菌毒素
此外,兽药中心已经发布了 行动水平和指导水平
以解决饲料和饲料配料中的 霉菌毒素问题
总的来说,美国的饲料安全体系 运作良好
但是难以预料的来源 对饲料安全形成了挑战
例如饲料配料中的 二恶英或三聚氰胺
部分原因在于 这些难以预料的挑战
但是更多原因在于
动物饲料和宠物食品监管体系中 存在的明确弱点
2003年,FDA发起建立 动物饲料安全体系的倡议
该倡议的目标是
通过使动物饲料安全体系 更全面,以风险为基础
不是集中在具体 特定的危害上
为FDA提供一个 更加宽广的视野
2007年发生的三聚氰胺污染危机
突出了包括动物饲料 和宠物食品在内的
食品在国际贸易中不断变化的本质
以及需要审查过去用于
防止食品和饲料风险的政策
这场危机突出了一个事实
就是大量食品和饲料配料
在国际间进行交易
进口产品通过食物链
广泛分布
例如,三聚氰胺污染导致
100家公司
召回了6千多万份宠物食品
污染还影响了八个州
养猪场以及30多家养鸡场
和八家家禽养殖场的
饲料供应
由于提高了
需要增加食品和 饲料安全保护的意识
美国国会2007年通过立法 为FDA制定了更多制度
来保护食品和动物饲料安全
这些新制度
适用于配料规定标准和定义
早期宠物食品预警系统
和消费者和公司
用来报告包括动物饲料在内
食品安全问题的
安全报告门户
这次危机也提醒了 美国政府的监管官员
审查美国过去的食品安全措施
根据“动物饲料安全系统” 的各项工作
均符合美国为进口饲料配料
而出现三聚氰胺污染
所制定的最新食品安全
法律、计划和政策
动物饲料包括牲畜饲料 宠物食品和进口动物饲料
联邦食品药物和化妆品法案禁止在州与 州之间分布
掺假或贴假商标的物品
掺假饲料
是那些被认为是 有缺陷或生产不当的物品
这些饲料是不安全的,未经批准的
肮脏的,恶臭的,腐烂的
或在不卫生的条件下生产的
假商标是指含有虚假信息
或潜在的误导信息
例如,声称
一件产品具有优质营养物质
而事实上,该产品只包含
少量动物所需的营养物质
如果标签上没有所需信息
则也被视为贴假商标
例如,如果一种饲料产品
含有对奶牛有害的物质
但是标签上没有此类 禁止喂养奶牛该食品的警告
则该产品被认为贴假商标
标签不只包括 贴在产品容器上的标签
还包括广告和销售点信息
也可以包括网站上的信息
食品,包括动物食品
无需由FDA通过上市前批准
即可在美国销售
例如薯片、麦片、汤和宠物食品
但是,对于动物饲料
饲料中使用的成分
在上市前应该是可以接受的
任何新的饲料配料必须 通过一些审批程序
确保在美国销售的产品 是安全的
或者使用用途是可接受的
是生产商的责任
根据联邦食品药物和化妆品法案 饲料成分可包括食品添加剂
公认安全(或称为GRAS)的添加剂
适用于动物饲料的药物
以及色素添加剂
对于能在动物饲料中 使用的食品添加剂
我们依靠公司为我们提供
审查添加剂安全所需的数据
该数据将编入 食品添加剂申请书中
申请书中还包括其它东西
有关动物、人类和环境安全的数据
证明添加剂的作用
如申请者所述的资料
FDA将会审查数据
一旦批准一种食品添加剂
将在美国联邦法规中 公布一条法规
声明该物质已批准
法案中安全食品添加剂 的定义为
建有专门法规的物质
经批准为安全食品添加剂的物质
具有广泛功能
例如营养物 营养保护
和抗菌
它们被批准用于特定目的
一种公认安全物质仅限 其用途是公认安全的
通常认为一种物质 在某一特定用途方面是安全的
应该根据这一用途使用
不能认为在某一用途方面 被批准为公认安全
在其它用途方面也是公认安全的
公认安全的物质必须 有证据证明其安全性
科学证据的数量和质量
必须和食品添加剂 规定的数量和质量
保持一致
而且,必须是被普遍认知的
和被合格的专家们 所接受的科学证据
另外,可以根据
1958年之前食品使用的历史经验
确定一种公认安全物质
一种公认安全物质的安全 应该不多不少
正好是批准的食品添加剂 用于某一用途的安全
已批准的食品添加剂 和公认安全物质
的区别就在于 公认安全审批
建立在现有的常识之上
公司可自己决定
公认安全物质的安全性
然后向FDA提交信息以供审查
FDA会评估
提交的通知是否提供充分依据
确定是公认安全的
或者通知中的信息 或提交给FDA的其它信息
对产品是不是公认安全 造成相关疑问
无论认证程序如何
使用用途是决定因素
只有在FDA/兽药中心审查了 药物的安全性、药效和其它标准
并批准药物对指定动物 具有特定用途后
才能在饲料中添加该药物
有关FDA动物药品审批程序 的更多信息
请根据幻灯片上的地址 访问我们的网站
食品安全和应用营养中心
负责色素添加剂审批
就已提交申请的某些方面 该机构将同我们一起协商
让我们把话题从如何审批饲料成分
转移到如何销售
这是饲料配料行业 普遍关心的一个问题
一旦联邦管理法规(CFR) 批准一种食品添加剂
只要符合条例中的所有标准
任何公司都可以生产该种添加剂
有关专利侵权纠纷 FDA不予处理
一旦公司完成了审查程序
公司的营销者将会思考
要任何描述产品
他们可能试图称其为药品
但这是法律明令禁止的
联邦食品药物和化妆品法案 把药品定义为用来治疗
预防、缓解、治愈疾病的物质
或者除食品外
用于改变身体结构或功能的物质
不当陈述,例如
称能够提高动物繁殖能力
包括能够促进生长发育 和提高饲料转化效率
以及称能够影响结构或功能
2011年1月食品安全现代化法案 签署成为法律
兽药中心在实施这项新立法方面 发挥了重要作用
我们将坚决支持
我们认为这项立法极具历史意义
它呼吁建立一种全新的 以预防为主的
食品安全体系
还包括建立广泛的 预防指令和问责制
它为FDA提供了新工具 包括强制召回
公司未能自愿召回的产品
和更好地查看记录
为行政扣留那些 有可能违法的产品
提供更加灵活的标准
如果FDA有合理理由认为
一个机构生产的食品有可能
造成严重不良后果甚至死亡
有暂停该机构注册的能力
还要求FDA建立一种
能够提高跟踪和追踪
国内和进口食品能力的体系
还要建立一种进口监督的新体系
进口商现在有责任确保
他们的国外供应者
拥有充分恰当的预防性控制
FDA可依靠第三方
证实国外食品机构 符合美国的要求
谢谢 �